根据工作需要，我院近日将对凝血检测试剂一批进行采购，现邀请符合要求的供应商或制造商参与本项目报名。
一、项目名称：凝血检测试剂一批
| 序号 | 产品名称 | 主要技术参数需求 | 预算单价（元） | 使用科室 | 备注 |
| 1 | D-二聚体测定试剂盒 | 1、准确度：回收率 90%-110%，精密度：CV值＜5%；2、当血浆中胆红素<20mg/dL、血红蛋白≤400mg/dL、脂肪乳(imntralipid)<100mg/dL、类风湿因子≤300IU/mL 时测定结果无显著干扰；3、D-Dimer线性可达12000ng/ml；4、D-Dimer与进口试剂相关性很好，R2＞0.975；5、D-Dimer未打开包装的试剂盒在2-8°C储存，有效期24个月；6、D-二聚体报告单位为纤维蛋白原等价单位（FEU），批间CV≤3%；7、D-Dimer应为液体试剂，即开即用，减少试剂复溶的时间和风险；8、提供有效合法的试剂注册证，且试剂、校准品、质控品为同一品牌，具有完整的溯源性；9、提供的试剂可在科室设备（希森美康凝血仪）上使用，并提供适用该机型的证明（说明书）。10、包装规格：3×9mL+3×3mL+2×7mL | 不超5654元/盒 | 检验科 | |
| 2 | D-二聚体定标液（校准品） | 规格：校准品：4×1mL，瓶内均匀性（CV）不大于8%。 | 不超1600元/盒 | |
| 3 | D-二聚体质控（正常） | 正常质控：4×1mL，瓶内均匀性（CV）不大于8%。 | 不超1200元/盒 | |
| 4 | D-二聚体质控（异常） | 异常质控：4×1mL，瓶内均匀性（CV）不大于8%。 | 不超1200元/盒 | |
| 5 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒 | 1、准确度：回收率 85%-115%。精密度：CV值＜5%；2、当血浆中胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500 mg/dL、脂肪乳(intralipid)≤200mg/dl 对测定无显著影响；3、FDP线性可达12000ng/ml；4、FDP与进口试剂相关性良好，R2＞0.975；5、FDP未打开包装的试剂盒在2-8°C储存，有效期24个月；6、FDP应为液体试剂，即开即用，减少试剂复溶的时间和风险；7、提供有效合法的试剂注册证，且试剂、校准品、质控品为同一品牌，具有完整的溯源性；8、提供的试剂可在科室设备（希森美康凝血仪）上使用，并提供适用该机型的证明（说明书）。9、包装规格6×9mL+3×6mL+3×7mL | 不超3598元/盒 | |
| 6 | 纤维蛋白（原）降解产物FDP校准品 | 规格：校准品：4×1mL，瓶内均匀性（CV）不大于8%。 | 不超1600元/盒 | |
| 7 | 纤维蛋白（原）降解产物FDP正常质控 | 正常质控：4×1mL，瓶内均匀性（CV）不大于8% | 不超1200元/盒 | |
| 8 | 纤维蛋白（原）降解产物FDP异常质控 | 异常质控：4×1mL，瓶内均匀性（CV）不大于8% | 不超1200元/盒 | |
| 9 | LAS狼疮抗凝物检测试剂盒 | 1、精密度：CV值＜5%；2、对Hb、Db、乳糜和RF有较强的抗干扰性；3、LA与进口试剂阴性和阳性样本符合率均在97％以上；4、LA未打开包装的试剂盒在2-8°C储存有效期18个月；5、狼疮抗凝物(LA)检测作为一项完整的试验应结合筛选试验(LAS)和确认试验(LAC)计算出LA比率。最终结果以LAS筛选试验比率／LAC确认试验比率的比值来表示；6、提供有效合法的试剂注册证，且试剂、质控品为同一品牌，具有完整的溯源性；7、提供的试剂可在科室设备（希森美康凝血仪）上使用，并提供适用该机型的证明（说明书）；8、LAS筛选试剂：10×2mL | 不超2660元/盒 | |
| 10 | LAC狼疮抗凝物检测试剂盒 | 1、精密度：CV值＜5%；2、对Hb、Db、乳糜和RF有较强的抗干扰性；3、LA与进口试剂阴性和阳性样本符合率均在97％以上；4、LA未打开包装的试剂盒在2-8°C储存有效期18个月；5、狼疮抗凝物(LA)检测作为一项完整的试验应结合筛选试验(LAS)和确认试验(LAC)计算出LA比率。最终结果以LAS筛选试验比率／LAC确认试验比率的比值来表示；6、提供有效合法的试剂注册证，且试剂、质控品为同一品牌，具有完整的溯源性；7、提供的试剂可在科室设备（希森美康凝血仪）上使用，并提供适用该机型的证明（说明书）；8、LAC确认试剂：10×2mL。 | 不超3458元/盒 | |
| 11 | 阴性质控品 | 阴性质控：5×1mL，质控品瓶内均匀性变异系数(CV)≤10%，瓶间均匀性变异系数(CV)<10% 。 | 不超2100元/盒 | |
| 12 | 阳性质控品 | 阳性质控：5×1mL，质控品瓶内均匀性变异系数(CV)≤10%，瓶间均匀性变异系数(CV)<10% 。 | 不超1900元/盒 | |
二、采购方式：采取议价方式采购（未能全部满足参数需求，报价无效，参数需求完全响应情况下现场二次报价各项产品单价之和低者中选）
三、提供相关资质证件（列目录表，按下文顺序排版资料，胶封装订成册，以下资料如有按国家相关规定不需要具备，无法提供的，请出具相关说明凭证）
*1、在中华人民共和国注册，具有独立承担民事责任能力的法人（需提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证有效证件，如已办理三证合一的企业仅需提供统一社会信用代码的营业执照即可）、医疗器械经营许可证/经营备案凭证；
2、产品名称（用注册证品名）、配置清单、技术参数（需详细）、产品彩页（彩色打印加盖公章）、需求响应表（写明是否响应，后附佐证资料，逐条对应，未提供需求响应表或佐证材料的视为不响应）、报价函；如查出虚拟响应，报名单位将列入我院的黑名单，不能参与我院今后的项目报名；
3、如报名单位不是（医用耗材/试剂）生产厂家的，应提供从生产企业到该经销商的逐级授权书，还要提供其参与授权各环节上所有企业的三证（加盖公章）；
4、报名公司人员授权委托书、身份证复印件（法人及授权代表）、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（须提供承诺函或2024年任意一个月的纳税证明和社保记录凭证加盖公章）；
5、该耗材/试剂价格不得高于海南省药品和医用耗材招采管理系统（原海南省医药集中采购服务平台）挂网价格（后附省阳光挂网 /集采平台价格截图）；
以上资料带*号的在报名时提交即可，其余资料在现场谈判时密封提交即可。
四、报名截止时间：2025年9月29日下午17：00（节假日不接受报名，9月28日调休补班可报名），欢迎具有合法经营资质的供应商或制造商在截止时间前到医疗保障大楼九楼后勤管理科（2）报名，超出此日期不再受理，联系人：郭先生，联系电话：******，******。
五、具体谈判时间和地点：2025年9月30日下午15:30在保障楼八层检验科会议室（各报名单位提交资料需要密封）
******保健院
2025年9月25日
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